Tuesday, April 13, 2021

Données corrompues sur la thérapie génique approuvée pour traiter les bébés

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L’exposition à la fraude médicale n’est pas nouvelle. Dans le passé, des médicaments ont été mis sur le marché avant que les essais cliniques ne révèlent une liste mortelle d’effets secondaires, y compris des crises cardiaques et des décès, comme dans le cas du Vioxx.1 ProCon.org a publié une liste en 2014 de 35 médicaments retirés du marché après que des recherches aient révélé qu’ils causaient plus de dommages que d’avantages aux utilisateurs.2

Il suffit de jeter un coup d’œil rapide sur l’épidémie que les fabricants d’opioïdes ont provoquée dans leur recherche de profit, se vantant parfois de devenir un fournisseur «de bout en bout» en fournissant à la fois le drogue addictive et le remède à la dépendance.3

En 2015, le Dr Anil Potti de l’Université Duke a été reconnu coupable d’inconduite en recherche,4 et Duke a fait face à des poursuites intentées par des patients dans le cadre de ses essais cliniques.5 La recherche de Potti a d’abord été annoncée comme un changeur de jeu révolutionnaire, mais est maintenant un exemple de la façon dont la fraude peut se produire n’importe où.

Si l’Université Duke avait prêté attention aux rapports d’un étudiant en médecine en 2008, elle aurait pu éviter les défis publics et politiques qui en découlaient. Au lieu de cela, les protecteurs de Potti ont fait pression sur l’étudiant pour qu’il se taise, dans le but de protéger ses propres intérêts.6

Récemment, il a été révélé que des scientifiques de Novartis avaient caché des données manipulées d’études animales tout en cherchant à obtenir l’approbation de la FDA pour un médicament de thérapie génique destiné à traiter les bébés atteints d’une maladie héréditaire, l’atrophie musculaire spinale.7

Big Pharma corrompt les données mais conserve les bénéfices

AveXis, filiale de Novartis, a pour objectif de développer et de commercialiser la thérapie génique.8 Le 24 mai 2019, la société a reçu l’approbation de libérer Zolgensma, ce qui était considéré comme une étape majeure. Cependant, c’est aussi le traitement le plus cher jamais offert sur le marché, à un prix énorme de 2,1 millions de dollars pour une seule dose.9,dix

AveXis était au courant de la manipulation des données en mars,11 deux mois avant que le médicament ne soit officiellement approuvé par la FDA. Le Dr Wilson Bryon, directeur de la division de la FDA examinant le médicament, a commenté STAT12 que si l’agence avait été informée de la manipulation des données, l’approbation du médicament aurait été retardée.

Dans ce qui semble être une déclaration opposée, le Dr Peters Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA,13 a été cité dans un communiqué de presse disant:14 «La FDA évalue attentivement cette situation et reste convaincue que Zolgensma devrait rester sur le marché.» Dans la même déclaration, Marks a également déclaré:15 “L’agence utilisera toutes ses autorités pour prendre des mesures, le cas échéant, qui peuvent inclure des sanctions civiles ou pénales.”

Dans une lettre à Ned Sharpless, chef par intérim de la FDA, cinq sénateurs ont écrit:16 “Ce scandale sent le privilège et la cupidité de l’industrie pharmaceutique, et les Américains en ont marre.” Les sénateurs ont exhorté la FDA à agir:17

«… Utiliser toutes vos autorités pour tenir AveXis responsable de sa faute. Tout ce qui n’est pas une réponse énergique signifierait un feu vert à une future mauvaise conduite pharmaceutique.

Interne du milieu des affaires18 rapports Novartis a refusé de commenter le contenu de la lettre des sénateurs. Dans une conversation Twitter19 entre le Dr Peter Bach20 du Memorial Sloan Kettering Cancer Center et ancien commissaire de la FDA, le Dr Scott Gottlieb,21,22 le problème était clairement reconnu:

Bach: «Je ne connais pas les règles en détail, mais vraisemblablement Nvs aurait pu dire à la FDA de suspendre son examen pour s’assurer que l’approbation n’était pas basée sur des données soupçonnées d’être (ou connues pour être) fabriquées. Tout cela a le ‘torts ont été commis mais il n’y avait pas de sentiment de malfaiteurs.

Gottlieb: «Sur la base du ton et de la substance de la déclaration de la FDA d’aujourd’hui, Peter, je soupçonne qu’il y aura des malfaiteurs ici. Et les conséquences. »

Les fabricants de médicaments ne sont pas tenus de signaler une corruption de données présumée

Dans leur lettre à Sharpless, les cinq sénateurs ont décrit comment les contribuables avaient financé les prestations de Novartis afin d’accélérer les processus de réglementation et d’approbation de leur nouveau médicament. Ils ont écrit:23

«Ce qui rend cette action sans scrupules encore plus épouvantable, c’est le fait qu’AveXis a bénéficié de nombreux avantages et incitatifs financés par les contribuables fédéraux, y compris l’obtention des désignations Fast Track, Breakthrough Therapy et Priority Review – garantissant que Zolgensma passerait rapidement l’approbation réglementaire. traiter. Pendant tout ce temps, AveXis bat des records et des budgets, avec son prix stupéfiant de 2,1 millions de dollars. »

Dans la même lettre, les sénateurs ont demandé à la FDA de répondre aux questions sur la manière dont elle envisage de traiter les cas de manipulation de données des sociétés pharmaceutiques. En outre, ils voulaient une explication sur les raisons pour lesquelles la FDA avait décidé d’abandonner un règlement obligeant les sociétés pharmaceutiques à signaler toute manipulation de données suspectée.24

Le Dr Vasant Narasimhan est devenu le président-directeur général de Novartis le 1er février 2018.25 Narasimhan a défendu la décision de la société de retarder la publication des informations sur les données manipulées et a déclaré que la société «de manière approfondie et agressive»26 enquêté sur le problème.

Le New York Times27 rapporte que lorsque Narasimhan a assumé ce rôle, sa mission était de restaurer la réputation de Novartis à la suite de plusieurs allégations de fixation des prix, de manipulation de données passées et de la décision d’embaucher Michael Cohen, l’ex-avocat du président Trump qui a plaidé coupable d’avoir fait de fausses déclarations au Congrès .28

Narasimhan a déclaré qu’ils avaient attendu avant de publier des informations sur la manipulation de données afin de mener leur propre enquête interne et non dans le but d’accélérer le processus d’approbation.29 Novartis continue d’affirmer que les données falsifiées étaient limitées aux premières phases de la recherche impliquant des animaux; cela a été interrompu à l’été 2018.

Les compagnies d’assurance récupèrent une facture de 2,1 millions de dollars

Alors que Zolgensma est le deuxième médicament de thérapie génique pour être approuvé par la FDA, l’agence gouvernementale prévoit d’approuver entre 10 et 20 produits de thérapie cellulaire et génique chaque année d’ici 2025.30 Zolgensma est un médicament à usage unique de 2,1 millions de dollars pour le traitement de l’atrophie musculaire spinale chez les enfants de moins de 2 ans.

L’atrophie musculaire spinale est une maladie de fonte musculaire qui touche environ 400 enfants chaque année. Dans la forme la plus sévère, les enfants meurent avant l’âge de 2 ans. À un moment donné, UnitedHealthcare a refusé le paiement pour plusieurs cas. Plus tard, ils sont revenus sur leur décision après la pression des familles et une intense couverture médiatique.31

La FDA a publié un rapport d’inspection des souris utilisées dans les premières phases de la recherche et a constaté que la durée de vie des souris était différente de la valeur réelle dans certains cas. Bien que la FDA ait signalé que les données avaient été manipulées, elle ne dirait pas si elle pensait que les informations avaient été délibérément falsifiées.32

Les réglementations de Novartis concernées peuvent avoir un impact sur les activités

Le coût élevé des ordonnances est devenu un problème politique, la plupart appelant au changement. Bausch Health, probablement mieux connu pour ses produits de soins oculaires, est dirigé par le PDG Joseph Papa. Dans une interview accordée à CNBC, Papa a déclaré que les produits pharmaceutiques étaient le moyen le plus rentable de traiter et d’améliorer les soins de santé.33

Également sous l’égide de Bausch Health se trouve une entreprise de dermatologie, Ortho Dermatologics, qui a reçu l’approbation début 2019 pour une lotion à traiter. psoriasis. Dans deux essais cliniques, le fabricant de médicaments a affiché un taux de réussite de 36% dans la première étude et de 45% dans la seconde.

Malgré les promesses du Congrès d’aider à réguler les prix des ordonnances, Papa reste indifférent.34 Cependant, Novartis n’est pas aussi imperturbable par les mouvements du Congrès vers une plus grande réglementation.

La société soutient son tout nouveau médicament de thérapie génique et défend le prix énorme que presque toutes les familles trouveraient impossible de payer sans une assurance complète. Dans le même temps, le rapport annuel de Novartis fait état d’un souci de transparence dans la manière dont leur entreprise peut être contrainte de faire des affaires:35

«Par exemple, nous sommes confrontés à des pressions croissantes, y compris de nouvelles lois et réglementations du monde entier, pour être plus transparents en ce qui concerne notre façon de faire des affaires, y compris en ce qui concerne nos interactions avec les professionnels de la santé et les organisations.

Ces lois et réglementations incluent des exigences selon lesquelles nous divulguons les paiements ou autres transferts de valeur effectués à des professionnels et organisations de santé, ainsi que des informations relatives aux prix de nos produits. Ces mesures, y compris toute mesure supplémentaire pouvant être mise en place, pourraient avoir un impact défavorable important sur nos activités, notre situation financière ou nos résultats d’exploitation. »

Programme de vaccins sous-évalués de Novartis et plus

Le siège social de Novartis est en Suisse et la société possède des bureaux dans plusieurs pays.36 Si leur nom vous semble familier, cela pourrait être dû à des années de fabrication et de fourniture de vaccins, y compris des vaccins contre la grippe et ceux contre la méningite B. Leur division vaccins a été créée en 2006 mais a commencé à enregistrer des pertes en 2013.37

En 2015, Novartis a vendu le vaccin contre la grippe entreprise pour 275 millions de dollars à CSL australien. Cela a placé CSL comme le deuxième fournisseur mondial de vaccins contre la grippe.38 L’acquisition comprenait également l’usine de fabrication cellulaire en Caroline du Nord.

C’était une victoire pour CSL, car c’était le premier du genre aux États-Unis. Le coût de 487 millions de dollars a été en partie payé par le ministère américain de la Santé et des Services sociaux. Cela faisait partie des efforts de préparation à une pandémie de l’organisation.39 En d’autres termes, les contribuables américains ont financé l’installation, qui a ensuite été vendue à l’Australie.

GlaxoSmithKline a acquis l’activité de vaccins restante de Novartis en 2015 pour 7,1 milliards de dollars, qui comprenait près de 20 vaccins en cours de développement.40 En outre, GSK a cédé son portefeuille d’oncologie à Novartis pour une contrepartie en espèces de 16 milliards de dollars.41

Novartis a commencé sa restructuration à l’échelle de l’entreprise avec la cession de son portefeuille de vaccins, des médicaments en vente libre et des sections de la santé animale.42 Dans un autre accord conclu en décembre 2015, Novartis a vendu Kayersberg Pharmaceuticals de son unité Alcon dans le but d’améliorer les marges financières et de concentrer son attention dans une direction différente.43

En juin 2018, Novartis avait annoncé la vente de l’ensemble de l’unité de soins oculaires Alcon44 car Narasimhan a continué à concentrer l’attention de la société sur les médicaments d’ordonnance. En 2018, Novartis a acheté AveXis pour 8,7 milliards de dollars pour acquérir le Zolgensma alors expérimental.45

Alors que l’industrie pharmaceutique cherche à se positionner dans un environnement politique en constante évolution, c’est le consommateur qui perd finalement la bataille. Bien que Papa pense que les traitements pharmaceutiques sont la réponse à la santé et au bien-être, c’est mon affirmation depuis des décennies que vos choix de vie ont un effet significatif sur votre santé, y compris nutrition, dormir, hydratation et exercer.



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