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Comment la pilule générique cancérigène a-t-elle dépassé la FDA?

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Plus tôt cette année, j’ai signalé que cancérigène La N-nitrosodiméthylamine (NDMA) a été trouvée dans certains médicaments contre la pression artérielle, les brûlures d’estomac et le diabète. En février 2020, les médicaments rappelés en raison d’une contamination par ce poison comprenaient:1

  • Valsartan, losartan et irbésartan (médicaments contre l’hypertension)
  • Zantac2 et Axid (médicaments contre les brûlures d’estomac)
  • Metformine (médicament contre le diabète)

Dans le cas du valsartan, les trois sociétés dont les médicaments ont été rappelés en 2018 avaient toutes acheté l’ingrédient actif à une société chinoise appelée Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. C’est l’un des plus grands fabricants chinois de génériques.3

Depuis 2018, le rappel a été étendu des dizaines de fois pour inclure également le losartan et l’irbésartan, fabriqués par plus de 10 sociétés différentes avec une distribution dans une trentaine de pays.4

Comme signalé5 par Bloomberg en décembre 2019, la Food and Drug Administration des États-Unis vérifie moins de 1% des médicaments importés pour détecter les impuretés (ou la puissance d’ailleurs). De toute évidence, le système de réglementation, qui vise à protéger les patients, est brisé et la confiance dans les fabricants de médicaments est souvent déplacée.

Fait troublant, le rapport de Bloomberg6 suggère que la contamination par la NDMA à Huahai était peut-être intentionnelle, du moins en ce sens que la rentabilité a été priorisée par rapport à des tests de qualité approfondis et au perfectionnement de nouvelles méthodes de fabrication.

Qu’est-ce que la NDMA?

La NDMA est une substance chimique soluble dans l’eau connue pour causer le cancer chez les animaux. Chez l’homme, c’est classésept carcinogène probable et provoque de graves lésions hépatiques et une insuffisance hépatique.8

Selon la fiche technique de l’Agence de protection de l’environnement,9 La NDMA, qui peut se former dans des processus chimiques industriels et naturels, fait partie des N-ni-trosamines, une famille de cancérogènes puissants.

«Les sources industrielles potentielles comprennent les sous-produits des tanneries, des usines de fabrication de pesticides, des fabricants de caoutchouc et de pneus, les sites de fabrication et d’utilisation d’alkylamines, les installations de transformation du poisson, les fonderies et les fabricants de colorants», note l’EPA. Cependant, nous savons maintenant que le produit chimique peut également être produit lors de la fabrication de médicaments.

Historiquement, il existe plusieurs casdix dans lequel la NDMA a été utilisée comme poison. En 1978, la femme d’un enseignant allemand est décédée après avoir mis la NDMA dans sa confiture et un homme du Nebraska a été condamné à mort la même année pour avoir ajouté de la limonade, tuant deux personnes.

En 2013, un étudiant en médecine chinois est décédé à la suite d’une farce du poisson d’avril lorsque la NDMA a été placée dans la fontaine à eau, et en 2018, un étudiant diplômé canadien a empoisonné un boursier postdoctoral en l’injectant dans une tarte aux pommes. Pendant ce temps, des centaines de millions de patients dans le monde prennent des médicaments contaminés par ce poison, souvent quotidiennement, depuis des années.

La FDA peut-elle garantir la sécurité des médicaments?

Le rapport de Bloomberg11 examine l’historique de la façon dont les cancérogènes comme la NDMA se sont glissés dans l’approvisionnement en médicaments génériques et soulève de sérieuses questions sur la capacité de la FDA à garantir la sécurité des médicaments.

L’article présente l’histoire de Karen Brackman, qui après avoir pris du valsartan générique pendant deux ans s’est soudainement retrouvée avec un diagnostic de cancer du foie rare et agressif, malgré l’absence d’antécédents familiaux de cancer et aucun facteur de risque spécifique.

Tel que rapporté par Bloomberg,12 certaines des pilules de valsartan contaminées contenaient jusqu’à 17 microgrammes de NDMA par pilule, une quantité estimée par les régulateurs européens de la santé à donner 1 cancer sur 3 390 personnes. Brackman soupçonne qu’elle est l’une des malchanceuses.

Bien que les génériques soient une aubaine pour les patients en ce qu’ils sont beaucoup moins chers tout en offrant les mêmes avantages, il y a plus de place pour l’erreur car ils sont également beaucoup moins surveillés par les régulateurs et les fabricants sont autorisés à se réglementer eux-mêmes.

La plupart des ingrédients actifs sont fabriqués en Chine et en Inde

On estime que 80% de tous les ingrédients actifs des médicaments sont fabriqués en Chine et en Inde, et les usines à l’étranger sont rarement inspectées par les autorités américaines. À l’heure actuelle, les États-Unis n’ont qu’un seul bureau d’inspecteur de la FDA en Chine. Dans le cas du valsartan, même lorsqu’une usine est inspectée et jugée insuffisante, il peut s’écouler des années avant que les problèmes ne soient résolus, voire jamais.

«Huahai, le premier fabricant à avoir de la NDMA dans son valsartan, est également celui dont le produit avait la plus forte concentration», Rapporte Bloomberg.13

«Lorsqu’un inspecteur de la FDA s’est rendu en mai 2017, il a été alarmé par ce qu’il a vu: des machines vieillissantes et rouillées; plaintes des clients rejetées sans raison; tester des anomalies qui n’ont jamais été examinées.

Il a signalé que l’entreprise ignorait les signes de contamination de ses produits. Les hauts responsables de la FDA n’ont pas réprimandé Huahai; ils s’attendaient à ce que l’entreprise résolve seule le problème. Huahai n’a pas…

Ce n’est qu’un an plus tard qu’une autre entreprise… a trouvé une impureté dans le valsartan de Huahai et l’a identifiée comme étant de la NDMA. C’est alors que la FDA a exigé que les fabricants de médicaments commencent à rechercher la NDMA dans leur valsartan. Ils l’ont trouvé encore et encore.

Comme David Gortler, consultant en sécurité des médicaments et ancien médecin de la FDA, a déclaré à Bloomberg: «Valsartan est juste celui que nous avons attrapé. Qui sait combien d’autres [tainted drugs] sont là-bas? Eh bien, nous savons maintenant que la contamination par la NDMA affecte également de nombreux autres médicaments, y compris la metformine, utilisée par plus de 78,6 millions d’Américains en 2017.14

L’erreur de Huahai

Bloomberg continue en racontant certains des détails historiques de Huahei, de sa création en 1989 à son statut actuel de l’une des plus grandes sociétés de génériques en Chine, et la première entreprise chinoise à obtenir l’approbation de la FDA pour exporter des médicaments finis aux États-Unis – un médicaments génériques contre le VIH.

Lorsque le brevet de Novartis sur Diovan (le nom de marque de son médicament valsartan) a expiré en 2011, Huahai est devenue l’une des sociétés à fabriquer du valsartan pour les sociétés de médicaments génériques. Valsartan, étant un composé simple à fabriquer et utilisé quotidiennement par des millions de personnes, semblait pouvoir être exactement ce dont Huahai avait besoin pour se développer et améliorer ses résultats.

Désormais, comme l’explique Bloomberg, si une entreprise comme Huahai souhaite créer sa propre version d’un médicament générique puis l’exporter aux États-Unis, elle doit d’abord obtenir l’approbation de la FDA. Cependant, s’ils fabriquent et fournissent simplement l’ingrédient actif à une entreprise américaine qui produit ensuite le produit fini, l’approbation de la FDA n’est pas requise. Tout ce qu’ils ont à faire est d’informer la FDA de tout changement dans le processus de fabrication.

Dans le cas du valsartan de Huahai, la société a modifié son processus de fabrication, mais a minimisé son importance. En novembre 2011, Huahai a cessé d’utiliser le solvant utilisé par Novartis dans la fabrication du médicament de marque et a commencé à utiliser un autre appelé diméthylformamide (DMF).

Cela s’est avéré être une énorme erreur, car les réactions secondaires ont fini par produire de la NDMA, qui n’a pas pu être éliminée du médicament. “Les chimistes de Huahai n’ont pas réalisé cela ou ne l’ont pas considéré comme un danger potentiel”, écrit Bloomberg, ajoutant qu’en 2018, après le début du rappel, le vice-président de Huahai, Jun Du, a déclaré à un inspecteur de la FDA que ” Le but du changement était d’économiser de l’argent », augmentant ainsi leurs profits.

Les économies de coûts étaient si substantielles qu’elles ont permis à Huahai de dominer la part de marché mondiale du valsartan. Pour aggraver les choses, puisque le brevet de Huahai était public, d’autres sociétés génériques ont copié le nouveau processus toxique. Selon Bloomberg,15 c’est «l’une des raisons pour lesquelles une grande partie de l’approvisionnement mondial en valsartan est désormais contaminée.»

Incompétence ou empoisonnement intentionnel?

Cependant, il est difficile de justifier une défense d’ignorance, vu comment le rapport de l’inspecteur de la FDA de 2017 a relevé de multiples problèmes à l’usine, y compris des contaminants suspects apparaissant dans les tests de qualité.

Du a affirmé que les tests montraient des «pics fantômes… de temps en temps pour des raisons indéterminées». Dans un autre cas, il a qualifié la pointe résiduelle des tests de «bruit». Huahai n’a jamais enquêté pour déterminer quels pourraient être les contaminants ou comment ils y sont arrivés. Au lieu de cela, ils ont simplement omis les tests incriminants des rapports officiels.

L’inspecteur de la FDA a recommandé à l’agence d’émettre une lettre d’avertissement, ce qui aurait signifié que Huahai devrait passer une autre inspection avant de poursuivre sa fabrication. Mais la FDA n’a pas envoyé de lettre d’avertissement. Au lieu de cela, ils ont exhorté Huahai à résoudre les problèmes par eux-mêmes – ce qu’ils n’ont pas fait.

Fait inquiétant, une approche laxiste de la FDA en matière d’inspections qui révèlent de faux tests de qualité n’est pas inhabituelle. Bloomberg s’est entretenu avec Michael de la Torre, qui gère une base de données d’inspections de la FDA. Selon Torre, au cours des cinq années jusqu’en 2019, la FDA a émis des lettres d’avertissement en réponse à de fausses données seulement 25% du temps.

Bloomberg raconte également un certain nombre de problèmes de qualité découverts dans les usines indiennes de fabrication de médicaments. De toute évidence, la FDA échoue dans sa mission de réglementer l’industrie des génériques à l’étranger.

On s’attend à ce que l’industrie se réglemente elle-même, et le profit l’emporte sur les problèmes de qualité la plupart du temps lorsque personne n’est là pour tenir les entreprises responsables. Une entreprise n’est aussi éthique et consciencieuse que les personnes qui la dirigent.

Les problèmes de qualité ne sont vraiment pas rares. La pharmacie en ligne Valisure LLC, basée à New Haven, dans le Connecticut, teste chaque médicament qu’elle commande et déclare rejeter plus de 10% de tous les lots qu’elle reçoit – dans certains cas en raison de quantités inexactes d’ingrédient actif, dans d’autres en raison de contaminants ou d’autres incohérences dans qualité.16

Kevin Schug, professeur de chimie analytique à l’Université du Texas, a déclaré à Bloomberg17 Huahai «aurait certainement dû attraper» la contamination NMDA et «aurait dû modifier la procédure pour la corriger». L’ancien médecin de la FDA, Gortler, a accepté, en disant: «Tout chimiste analytique bien formé saurait vérifier. Si ce n’est pas intentionnel, c’est de l’incompétence. À un moment donné, ce sont les mêmes. »

Le PDG de Valisure, David Light, a déclaré à Bloomberg que si les gens de l’industrie sont bien conscients des problèmes, le consensus écrasant est que ce n’est pas «leur» problème. «Il n’y a aucune responsabilité à un moment donné», dit-il. «Le seul élément qui se soucie de toute cette chaîne d’approvisionnement mondiale, ce sont les patients.»

La FDA n’a pas envoyé de lettre d’avertissement18 à Huahai jusqu’en novembre 2018, indiquant l’évidence: la société aurait dû anticiper la possibilité que le changement du processus pour utiliser le solvant DMF puisse causer des problèmes, et lorsque les tests ont révélé des anomalies, ils auraient dû identifier l’impureté.

Brackman a intenté une action en justice contre Huahai en avril 2019. Environ 140 autres ont également poursuivi Huahai et d’autres fabricants de médicaments impliqués dans le rappel du valsartan, et les avocats examinent plusieurs centaines d’affaires supplémentaires, rapporte Bloomberg.

Conclusion

Cette exposition toxique dévastatrice et omniprésente résulte en grande partie de la dépendance des gens à l’utilisation de médicaments comme bandages symptomatiques qui ne traitent en aucune manière la cause de la maladie. Ils font confiance à leurs médecins pour les aider, mais malheureusement, ils ont été capturés par l’industrie pharmaceutique et n’ont presque pas la moindre idée de la façon d’identifier et de traiter la cause sous-jacente de la plupart des maladies.

C’est pourquoi il est crucial de comprendre que VOUS êtes responsable de votre propre santé et que vous devez utiliser des médecins comme consultants, et ne pas leur faire implicitement confiance. Si vous fournissez à votre corps ce dont il a besoin, il a généralement tendance à se corriger et à s’améliorer afin que vous puissiez éviter ces médicaments dangereux qui, rarement, voire jamais, résolvent la cause fondamentale.

Heureusement, cette crise du COVID-19 nous a montré les deux stratégies physiques les plus importantes pour optimiser votre santé: la vitamine D et la flexibilité métabolique. La capacité d’éliminer la résistance à l’insuline est une stratégie qui s’attaque à la majorité des maladies que vous rencontrerez au cours de votre vie.

C’est pourquoi une alimentation limitée dans le temps, l’élimination des huiles de graines transformées industriellement comme les huiles de soja, de maïs et de canola, un régime cétogène cyclique, de l’exercice et bien dormir peuvent améliorer, voire éliminer, la plupart des conditions pour lesquelles vous auriez besoin de prendre des médicaments. Comme vous pouvez le voir, les médicaments peuvent vous nuire simplement parce qu’ils ont été créés avec des raccourcis pour augmenter les bénéfices de l’entreprise.

Lorsque vous suivez ces principes de santé, vous diminuerez, sinon éliminerez, votre besoin de ces médicaments dangereux. Vous bénéficierez également d’un degré élevé de santé et de liberté de la douleur, du handicap et de la souffrance associés à ces conditions.



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